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医療および消費者製品産業では、 シリコンは その汎用性、耐久性、生体適合性のために重要な役割を果たしています。医療機器メーカーが新しいインプラントまたは補綴物の新しいラインを開発する準備をしているシナリオを想像してください。材料の選択は、デバイスの機能だけでなく、規制基準の遵守にとっても重要になります。シリコンのどのグレードが米国食品医薬品局（FDA）によって承認されているかを理解することは、製品の安全性と市場性を確保するために不可欠です。
Siliconeのユニークな特性により、医療機器や調理器具からパーソナルケア製品まで、幅広いアプリケーションに理想的な材料になります。ただし、すべてのシリコングレードが平等に作成されるわけではありません。製造業者も消費者も、さまざまな種類のシリコンと特定の用途に必要な規制当局の承認との区別を認識しなければなりません。
医療グレードと食品グレードのシリコーンは、FDAによって承認された主要なタイプであり、それぞれのアプリケーションでの安全性と有効性に関する厳格な規制基準を満たしています。
FDAは、薬物、生物学的製品、医療機器の安全性、有効性、セキュリティを確保することにより、公衆衛生を保護する責任があります。医療機器や食品接触アプリケーションで使用されるシリコンなどの材料に関しては、FDAは特定の規制要件を満たしているかどうかを評価します。
FDAは、「」材料を単独で承認しないが、これらの材料を使用する完成品またはデバイスを承認することに注意することが重要です。したがって、FDA制御製品で使用されるシリコン材料は、使用するための適切な規制と基準に準拠する必要があります。
シリコン材料は 、純度、組成、および意図したアプリケーションに基づいて、いくつかのカテゴリに分類されます。 FDA規制に関連する2つの主要なカテゴリは次のとおりです。
医療グレードのシリコン
食品グレードのシリコン
各カテゴリには、それぞれの用途の安全性を確保するための特定の標準とテスト要件があります。これらのカテゴリを理解することで、製造業者は製品に適したシリコンを選択し、FDA規制の遵守を保証することができます。
医療用または食品用途でシリコン材料を使用するには、厳密な生体適合性と安全性テストを受ける必要があります。これらのテストは、人体や食品と接触しているときに、生物学的反応を引き起こす材料の可能性を評価します。
生体適合性テストは通常、ISO 10993によって設定されたガイドラインに従います。これは、生物学的リスクに関する医療機器と材料の評価を概説しています。これらのテストの合格は、シリコン材料を組み込んだデバイスまたは製品のFDA承認を取得するために重要です。
医療グレードのシリコンは、人体との接触の期間とタイプに基づいて、3つの主要なカテゴリに分類されます。
インプラント不可能な（外部グレード）シリコン：無傷の肌に30日未満で接触するデバイスに使用されます。例には、チューブ、カテーテル、および外部補綴物が含まれます。
短期埋め込み可能なシリコン：29日未満で埋め込まれたデバイスに適しています。アプリケーションには、特定のタイプの手術ツールと一時的なインプラントが含まれます。
長期埋め込み可能な（プラチナ硬化）シリコン：30日以上埋め込まれたデバイス用に設計されています。この高純度のシリコンは、ペースメーカー、関節置換術、およびその他の長期インプラントで使用されます。
医療グレードのシリコンは、バクテリアや化学反応に対する生体適合性、安定性、耐性について評価されています。重要なプロパティは次のとおりです。
非毒性：体内に副作用を引き起こしません。
化学的不活性：体液や組織からの分解に耐性があります。
温度の安定性：広い温度範囲にわたってプロパティを維持します。
柔軟性と耐久性：変形せずに機械的ストレスに耐えることができます。
これらの特性により、医療グレードのシリコンは、さまざまな医療機器やインプラントに最適です。
医療グレードのシリコンは、多くの場合、2つの硬化方法を使用して処理されます。
追加（プラチナ）治療法：プラチナを触媒として使用し、最小限の副産物を備えた高純度のシリコンをもたらします。生体適合性が優れているため、長期インプラントを好む。
凝縮治療：錫ベースの触媒を利用して、残留物を残す可能性があります。通常、潜在的な生体適合性の懸念のために、インプラント不可能なアプリケーションに使用されます。
メーカーは、意図したアプリケーションと必要な純度レベルに基づいて硬化方法を選択します。
医療グレードのシリコンを使用したデバイスは、連邦規則コード（CFR）のタイトル21に概説されているFDA規制に準拠する必要があります。重要な手順は次のとおりです。
Premarket Notification（510（k））：デバイスの実証は、法的に販売されているデバイスと実質的に同等です。
Premarketの承認（PMA）：高リスクデバイスの安全性と有効性の科学的証拠を提供します。
品質システム規制（QSR）：製品の品質を確保するために、優れた製造慣行を順守しています。
コンプライアンスは、デバイスが患者の使用に安全であり、すべての規制義務を満たすことを保証します。
食品グレードのシリコンは、食品や飲み物と接触する用途向けに設計されています。重要な特性は次のとおりです。
無臭で無味：食べ物に味や匂いを伝えません。
耐熱性：有害物質を溶かしたり放出したりすることなく、高温に耐えます。
焦げ付き防止の特性：調理器具やベーキング金型に最適です。
洗浄の容易さ：染色に耐性があり、消毒が容易です。
これらの特性により、食品グレードのシリコンは、料理のツールとキッチン用品に人気のある選択肢になります。
食品グレードのシリコンは、21 CFR 177.2600で指定されたFDA規制に準拠する必要があります。主な要件は次のとおりです。
材料組成：シリコンで使用される特定の化学物質および物質の制限。
抽出試験：食物に移動する可能性のある物質が安全な制限内にあることを保証します。
優れた製造業務：製品の安全性と品質を維持するための製造プロセスの基準。
メーカーは、コンプライアンスを実証するためにドキュメントとテストの記録を維持する必要があります。
食品グレードのシリコンは、さまざまなキッチンや食品加工製品で広く使用されています。
ベーキング金型と調理器具：ケーキ、マフィン、その他の焼き菓子用の柔軟な金型。
調理器具：高斑、スプーン、および高い調理温度に耐えることができるその他のツール。
シールとガスケット：漏れや汚染を防ぐために、アプライアンスと容器で使用されます。
食品保管：食品の新鮮さを保存するための再利用可能なバッグと容器。
消費者は、食品グレードのシリコンから作られた製品が提供する利便性と安全性を高く評価しています。
プラスチックや金属などの従来の素材と比較して、食品グレードのシリコンはいくつかの利点を提供します。
安全性：いくつかのプラスチックで見つかったBPA、フタル酸エステル、およびその他の有害な化学物質が含まれていません。
耐久性：時間の経過とともにひび割れ、剥離、劣化に耐性があります。
環境への影響：再利用可能で長期にわたる、使い捨て製品からの廃棄物の削減。
これらの利点は、料理の世界でのシリコン製品の人気の高まりに貢献しています。
製造業者は、FDA規制の遵守の認証を提供するサプライヤーからシリコン材料を調達する必要があります。これには、次のドキュメントが含まれます。
材料仕様：シリコンの詳細な構成と特性。
テスト結果：必要な安全性と生体適合性テストの合格の証拠。
品質管理システム：ISO 9001または同様の基準の遵守の認証。
認定材料を使用すると、規制上の問題のリスクが低下し、製品の安全性が向上します。
製造プロセス全体で細心の記録を維持することが重要です。トレーサビリティは、シリコンのすべてのバッチをその起源に戻すことができることを保証し、促進します。
品質管理：欠陥や問題を迅速に特定して対処します。
規制コンプライアンス：検査または監査中にドキュメントを提供します。
消費者の信頼：安全性と品質へのコミットメントの実証。
堅牢なドキュメンテーションプラクティスの実装は、規制された業界でのベストプラクティスです。
シリコン材料と完成品の定期的なテストは、継続的なコンプライアンスと安全性を確保するのに役立ちます。これには次のことが含まれます。
生体適合性の再テスト：特に製剤が変化した場合の物質的安全性の定期的な検証。
製品パフォーマンステスト：耐久性、機能性、ユーザーの安全性の評価。
環境監視：製造条件が製品の品質を損なわないようにします。
継続的な検証は、規制基準への順守を強化し、製品の信頼性を高めます。
FDAによって承認されたシリコンのグレードを理解することは、メーカーと消費者にとっても不可欠です。医療グレードと食品グレードのシリコーンは、厳しい規制基準を満たしており、それぞれ医療機器や食品接触アプリケーションでの使用に適しています。
製造業者は、適切なグレードのシリコンを選択し、適切な製造プロセスに従って、徹底的な文書を維持することにより、コンプライアンスを確保する必要があります。これにより、規制の順守が保証されるだけでなく、最終製品の安全性と有効性も向上します。
消費者は、FDAが承認したシリコングレードで作られた製品に自信を持つことができ、安全性と品質の高い基準を満たしていることを知っています。シリコンは引き続きさまざまな業界で選択された資料であるため、規制要件とベストプラクティスについての情報を維持することは依然として重要です。
